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Applicazione dellasicurezza funzionale:IEC 60601-1 (§ 4.7), IEC 62304
Applicazione secondo il concetto del Single Fault Condition
"What is functional safety?
Functional Safety is the part of the overall safety of a system or piece of equipment that depends on the system or equipment operating correctly in response to its inputs. It includes the safe management of likely operator errors, hardware and software failures and environmental changes. Functional safety deals with hazards, which arise from the function of a device, and it should be separated from other safety requirements like electrical safety, mechanical safety or biocompatibility". Gli esperti di dispositivi medici di SIQ vi assistono nella preparazione di tutti i
documenti necessari per soddisfare le norme durante
la progettazione l'ingegnerizzazione del prodotto al fine di ottenere un risultato integrato, completo e coerente
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